《药物与人》

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目录
试析难溶性药物制剂中纳米技术的应用 陈丽
高效液相色谱法在药品检验中的应用与效果分析 姜丽华
万古霉素治疗新生儿重症感染性肺炎对照试验 戴旭东
浅谈无菌制药企业质量管理的信息化建设 姜允菊
居家吞咽康复操在老年脑卒中患者中的应用及效果观察 吴文娟
零售药店中西药品中关于处方药与非处方药分类管理探析 孙旭蕾
土三七所致肝窦阻塞综合征的诊治研究 赵春杨
小儿鼻炎外洗药包睡前泡脚协助治疗小儿过敏性鼻炎的临床疗效观察 360例 祝丽霞,覃秋红
临床护士心理压力原因及对策 罗玲
探讨晚期乳腺癌患者实施姑息照护对其生命质量的影响 李江琴，赵雪梅，付春艳，王绵
经乳晕切口手术治疗乳腺纤维瘤的临床效果及满意度探讨 安秀朋
钝针扣眼穿刺法对使用动静脉内瘘进行血液透析的患者实施内瘘穿刺的效果 陈阅
观察局部应用吸收性替硝唑明胶海绵治疗牙周病的临床疗效 李清清
中药治疗胆囊炎临床观察 宋焕亮
CAG方案在老年初治急性髓系白血病治疗中的效果 汤春静,龙再颖
喜疗妥乳膏联合硫酸镁外敷治疗 PICC 后机械性静脉炎的临床研究 唐莉,梁莉
微生物检验结果正确解读及其对临床的指导意义 王世恒
前列腺超声在临床检查中的应用价值 王晓霞,郭海峰
慢性盆腔炎妇产科临床治疗效果观察 张雪原
冠心病心绞痛心血管内科治疗的临床分析 赵志丹
失代偿期肝硬化患者营养管理的应用与效果 郑丽花,郑玉宝,舒琼,尹湘,潘鸿梅,许皓彤,伍贝茜
阿奇霉素在儿科临床应用中的不良反应分析 汤庆萌
手背深度烧伤应用腹部多蒂皮瓣修复患者应用临床护理路径的效果观察 阿依努尔,·阿布都克力木,董文婷,张荣荣
116例原发性腹膜后肿瘤切除术围手术期护理 陈晨
营养指导与护理在急性肾小球肾炎中的临床效果分析 白冰洋
观察心理护理在老年慢阻肺患者护理中的应用 陈佳萍
分析心理干预在老年病护理中的应用效果 陈婷
消毒供应中心应对新型冠状病毒感染预防的应急护理管理实践 陈垚,1,李哲,1,朱娅男,2,王利,3,聂智容,4,盛孝敏,5*,（通讯作者）,
循证护理在神经内科压疮高危患者中的应用 高毅 , ,胡清香 , , 张康
整体护理模式在骨质疏松骨折患者中的应用效果分析 何丹萍,冯慧
乳腺癌术后护理干预对患肢功能锻炼康复的影响 何丹
神经内科患者肠内营养护理效果观察 胡清香 , , 高毅 , ,何玲
急性梗阻性化脓性胆囊炎手术护理体会 黄丹
评价在小儿唇裂手术围术期应用优质护理的作用 江颖辉
腹膜后肿瘤切除术中大出血的护理配合 姜慧敏
研究人性化护理对产科护理质量和满意度的影响 库尼都兹,·阿斯力 ,郭亚男
综合护理在脑卒中继发癫痫临床护理中的应用 赖伟华
优质护理服务在肾、输尿管结石围手术期的效果分析 黎燕妮
护理干预子宫腺肌病患者腹腔镜手术治疗的有效性分析 李朝艳
乳腺癌化疗患者 PICC置管相关并发症的原因分析及护理研究进展 李春梅
2型糖尿病护理中临床护理路径的应用效果观察及意义分析 李婧茹
分析临床护理在经皮穿刺椎体成形术护理中的应用 李婷,杨璐,窦玲
康复护理对预防脊柱骨折术后患者下肢深静脉血栓的积极作用 梁华
综合护理干预在 ICU感染性休克患者中的应用效果 刘熙
负压封闭引流治疗皮肤软组织缺损的应用及综合护理 姆海然木,·帕尔哈提,阿依努尔,·阿布都克力木,董文婷
小儿癫痫护理中健康教育临床效果分析 李晓云
医护一体化护理对艾滋病患者遵医嘱行为及生活质量的影响 李媛
对神经重症昏迷患者应用机械通气前强化口腔护理的有效性分析 令狐小英
中医食疗在肝硬化临床护理对病情及生活质量干预探析 彭惊妮,马榕
分析在产妇无痛分娩中应用责任助产与整体护理的临床应用效果 秦雯雯
手术室精细化护理用于腹腔镜下胆囊切除术患者的临床价值 陆鹏
手术室护理对降低胸外科手术术后肺部感染率的效果评价 斯佳
腹腔镜联合胆道镜治疗胆囊结石合并胆总管结石的临床疗效及护理特点分析 斯晋梅
糖尿病合并肺结核的护理观察 孙玥
人文护理关怀在肾结石手术患者围术期中的价值 唐强
康复期肾移植病人护理干预的效果分析 魏珊珊,郭宗兵
酒精依赖综合症的临床护理及复饮防范措施 毋春苗
人性化护理在卡介苗膀胱灌注防治膀胱癌的应用价值 吴志兰
研究护理安全管理在老年患 者护理管理中的应用 夏颖
优质护理对阿尔茨海默病患者认知功能及生活能力的改善效果 谢灵,谢青华
脑梗塞患者护理中早期康复护理的价值 谢青华,谢灵
人性化护理在普外科护理中的应用效果观察 杨洁
个性化护理用于 48例晚期肝癌患者的效果观察 杨玉妍
中医护理对肿瘤化疗患者营养状况的影响 张悦
观察社区护理干预对老年糖尿病患者自我管理行为影响 殷明菊
混合式教学模式在儿科护理学教学中的效果 袁艳
血液内科护理存在的风险隐患及应对策略 张明珠
多元化护理对 COPD稳定期患者生活质量的影响 诸葛玉娟
子宫肌瘤多大需要做手术 高巍巍
小儿支气管哮喘的症状及治疗方法 解中敏
慢性阻塞性肺疾病发病机制知多少 郑伟
急诊护理中为避免纠纷的注意事项 陈芳
顺产 PK 剖宫产优缺点 方文静
得了高血压 ,还就得一辈子吃药 程敏力
糖尿病人如何合理用药？日常解热镇痛药该如何使用？ 付红梅
被诊断为前置胎盘 ,我该怎么办 ? 黄德利
慢阻肺患者如何家庭氧疗 何娟
结肠镜检查前肠道准备如何进行 李河林
肝胆健康，微创通行 李胜波
四肢骨折的术后康复治疗方法和要点 李智,2.,朱微波
妊娠糖尿病的危害有哪些？妊娠期糖尿病如何控制好血糖？ 罗富琼
乳腺癌靶向药物重磅来袭 刘丽
ICU 常见急救及高危药品使用注意事项 明淑兰
肝炎 -肝硬化 -肝癌三步曲 聂成禹
心肌梗死是什么？什么人最容易得心梗？ 漆峻岑
中西医结合治疗糖尿病足的方法 孙刚
糖尿病神经病变应如何防治呢？ 王玲
子宫肌瘤、卵巢囊肿到底是怎么回事！ 魏君
电脑使用者颈椎病预防方法 向怀琼
加强药品质量管理 ,保障群众用药安全 杨克虎
产妇术后饮食护理 杨一帆
聊一聊肝硬化合并上消化道出血的临床急救与护理 袁媛
探讨前后路减压治疗胸腰段脊柱骨折合并脊髓神经损伤的效果 曾文丛
我院静脉药物调配中心退药情况及原因分析 陈邵,1,赵晓敏,1,纵盼,1
头孢拉定的结晶工艺过程及影响结晶的因素 高慧清
提高头孢拉定精氨酸的混合均匀度工艺分析 冯晔
吲达帕胺联合氨氯地平治疗高血压合并冠心病的效果分析 高梦雅
解析原子吸收法测定双黄连口服液中的微量元素 高爽
原发性高血压给予社区全科治疗的效果观察 高志峰
医患关系的影响因素及应对措施 何玲 , , 张康 , , 华丽彬
眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制 胡玉庆
分析运动康复在帕金斯森患者康复治疗中的应用 黄裕桂  李小易  黄彩凤 张荣斌 李范强,*（通讯作者）
头孢替安盐酸盐合成方法 贾方聪
HPLC同时测定羟喜树碱注射液的有关物质及含量 李秀红
探讨缩宫素的制备及其质量分析研究进展 刘鹤
我国化药研发中杂质研究面临的挑战 柳丽艳
蜂胶总黄酮提取工艺优化与含量测定研究 逯鑫名
TSH抑制治疗对女性分化型甲状腺癌患者血清 25（ OH） VitD及骨密度 的 欧林洋,2.,黄仁峰,3.,宫绪萌,
注射用地塞米松磷酸钠治疗化疗引起皮疹致抽搐一例 钱小峰,1,姚新明,2,邵璀尉,1,陈捷,1
ACEI及 ARB类药物治疗特发性肺纤维化有效性的 Meta分析 孙远洋
研究急诊手术治疗危重心脏瓣膜病效果观察及对患者心功能的影响 肖晶晶
试论高效液相色谱技术在药品检验中的应用 修艳南
利伐沙班对高海拔地区非瓣膜性房颤患者的抗凝治疗效果观察与分析 应佐华
浅谈零售药店窗口形象管理 于淼
1例疑似儿童迟发性药物超敏反应病例的用药分析 张冠英,1，程萍,1，张莹,1*
缬沙坦联合氨氯地平治疗高血压肾病的疗效观察 张鹏
酸析 -絮凝法处理青霉素、头孢废液的实验研究 张兴军
HPLC法测盐酸头孢替安中头孢替安的含量 张正斌
分析影响流动儿童计划免疫接种效果的原因与对策 赵海艳
奥美拉唑联合铝碳酸镁治疗胃溃疡合并出血的效果 赵滨,田力

姜允菊

上药东英（江苏）药业有限公司 江苏南通 226000

【摘 要】无菌制药企业逐渐发展壮大，其可生产注射用药，如抗生素、疫苗、抗癌药品以及生物仿制药等，冻干产品均有比较直接的无菌处理过程，可长时间保存，稳定性也比较强。基于无菌制药企业的特殊性，其更要做好制药生产过程中的质量管理工作，通过信息化建设来支持药品质量管理。现结合无菌制药企业的情况，探讨其质量管理工作中的信息化建设情况。
【关键词】无菌制药企业；质量管理；信息化建设
无菌制药企业需结合其生产需求，完成生产相应药物的任务，按照GMP标准，规范生产过程，保持药品始终有稳定的质量。基于严格化的生产质量管控要求，需采用新的管理手段，将信息化技术精准地融入到质量管理体系中。通过信息化建设工作来支持无菌制药企业落实质量管理工作。在探寻信息化建设路径期间，会产生一些影响管理质量的问题，本文分析现有问题，并提供提升质量管理水平的建议。
1 无菌制药企业进行质量管理信息化建设工作时存在的主要问题
1.1 质量管理人员缺失信息意识
无菌制药企业中负责质量管理工作的人员并没有在信息化的环境中受到过多影响，而形成强烈信息化意识，也未及时提升信息素质，因此导致信息建设无法持续进行，同时质量管理工作改进情况也不明显，质量管理者未认识到信息化改造工作对于无菌企业发展的重大意义，对于当前医药市场中不断变化的新信息需求没有形成必要的接收能力与反应能力，在进行质量控制、质量保障与质量计划时，并未参照富有价值的信息，而是盲目选择，依靠主观，只考虑短期收益。部分质量管理者转变了对信息工作的错误认识，但是缺少系统性与长期性认识，只考虑信息化管理系统在短时间之内的收益情况，没有获取成效，即放弃该工作。
1.2 信息系统建设需要的资金支持相对欠缺
很多无菌制药企业都被资金方面的问题困扰，需要将资金大量投入进无菌制药生产研发工作中，能够留给信息化建设工作的资金就非常少了。以信息化的方式完成质量管理工作，必须先形成质量管理相关的信息系统，以此来对企业的整个信息化工作提供助力，这一信息系统也是无菌制药企业整体信息系统的组成部分。进行建设过程中，需规避重复建设的问题，可将其设置为子系统，依托整体系统而存在，同时也需要投入更多的建设资金。
1.3 需补充信息人才
信息化人才在信息建设工作中能够发挥出重大的作用，在无菌制药企业中工作的人员中，并没有过多的人员专业与信息工作相关，建设信息化系统时，需要多种专业的人才共同予以支持，包括计算机专业、信息资源管理专业以及情报学专业等，建成了质量管理管控信息化系统之后，还需进行维护，必须有专业人员负责。因此无菌制药企业必须要填补人才方面的空缺，但是如果不先解决资金缺失的问题，信息化人才也难以及时地补充。
2 无菌制药企业实施质量管理信息化建设工作时的方法
2.1 加大对医药信息人才的重视
以无菌制药企业未核心，进行质量管理方面的信息化建设工作，需要有可以将信息技术与医药相互结合的新型人才，因此该类制药企业需要经常性地进行信息化教育工作，让员工在接受教育过程中不断提升认识信息化的水平，能够主动地运用信息化系统完成质量管理工作，在理论学习与实践活动期间，成长为有助于推进无菌制药企业发展的新型信息人才。
2.2 形成宏观规划
企业的质量管理要有统一的规划，在企业资产维护、药品设计管理、药品数据管理、原料药需求管理等环节上制定统一的质量计划、质量保证与质量控制要求，还要严格按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等质量标准，制定对应本企业生产状况的质量标准。企业管理层要把握全局，为企业质量管理的信息化建设给予充分的支持，创造必要的条件。
2.3 完善质量管理秩序
首先，企业的管理层从仁至下要权责清晰、职能明确，建立紧密有序的组织结构，在企业内部形成一种规范的管理秩序，任何管理层次上出了问题，都能得到及时的回应，避免出现质量事故后推卸责任的现象。其次，企业的质量管理要规范化、制度化，要按章办事，做到有章可循、有据可查，通过建立规范的质量管理秩序，使质量管理的信息化建设处于有序的良性运作中，不断加强质虽管理信息系统的有序化和条理性。
2.4 投入软硬件资源
质量管理信息化是以网络技术和多媒体技术来实现的，信息基础设施的建设是企业有效实现质量管理信息化的根本，企业要保证信息化建设软硬件设施的资金与技术投人。所有硬件设备的选择与维护既要切合制药企业的实际需要，又要把握好信息基础设施建设的成本与技术先进程度的关系。不考虑企业发展状况而盲目地投资最先进的软硬件设施，势必造成资源浪费、要在充分调研的基础上，选择和形成适合本企业的质量管理信息系统。通常在质量管理信息系统中可以下设成品检验管理子系统、工艺检验管理子系统、进料检验管理子系统等子模块，在这些子模块的基础上针对企业实际对系统进行升级改造，实现资源利用最大化。
2.5 构建质量信息资源库
企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须要有相应的信息储备库，即质量信息资源库。质量信息资源库应包括下列内容：一是企业外部信息，包括国家医药政策与法律信息、行业信息、竞争对手信息、相关药品专利与标准信息；二是企业内部质量管理信息，包括企业员工信息、生产控制信息、合同信息等；三是企业的产品信息，包括药品技术信息、药品生产与成本信息等。要有专门的资源库维护人员，对资源进行规范化和标准化处理，随时采集信息，保证信息的及时性和准确性，实现企业范围内的资源共享。
2.6 完善内部管理制度
对内部控制环境进行改进，必须建立严密的制度。目前，我国大多制药企业内部的控制制度存在许多方面的缺陷，忽略了完善的内部控制环境对制药企业内部控制制度实行具有重要的意义。只有建立了严密的内部控制制度，才可以改善制药企业的内部控制。完善健全的企业管理信息化系统的内部控制制度能够促进企业内部控制与管理工作的顺利开展，为制药企业内部控制的正常运行提供保障。制药企业应当重视建立起健全的管理信息化系统的内部控制制度，为会计信息化系统的内部控制提供制度上的保障，从而为企业的决策提供有效的依据，并且促进企业决策的有效落实。只有实现了制药企业内部控制制度的完善，才可以从根本上产生内控制制度的保障作用，发挥有利于制药企业管理与发展的功能。
3 结束语
信息化技术持续进步，给无菌制药企业提供的支持也体现在更多的方面上，不仅在生产期间可以通过信息技术来改进生产系统，还可以延伸信息化技术的作用，将其使用到质量管理的工作中，解决质量管理工作中长期无法解决的问题，持续提升质量管理工作水平，真正地、全面地达到信息化建设的工作目标，给无菌制药企业形成更优质的管理环境，减少管理给制药活动带来的负面影响。
参考文献
[1]向玉梅. 加强制药企业质量管理的信息化建设[J]. 世界最新医学信息文摘， 2018， v.18(70)：209.
[2]许彦涛， 边学智， 姚德慧. 制药企业质量管理信息化建设分析[J]. 赤子， 2019， 000(005)：160.
[3]赵化钰. 制药企业质量管理信息化建设[J]. 信息周刊， 2018， 000(016)：1-1.

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